中國報告大廳網(wǎng)訊，當(dāng)前全球原料藥行業(yè)正經(jīng)歷結(jié)構(gòu)性調(diào)整，歐盟藥品質(zhì)量認(rèn)證（CEP）成為企業(yè)開拓高端市場的關(guān)鍵通行證。據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，2023-2024年間中國原料藥出口額同比增長12%，但其中僅約15%產(chǎn)品獲得歐美法規(guī)市場準(zhǔn)入資格。在此背景下，國內(nèi)藥企通過技術(shù)升級突破國際壁壘的案例具有重要參考價值。
中國報告大廳發(fā)布的《2025-2030年中國原料藥行業(yè)項目調(diào)研及市場前景預(yù)測評估報告》指出，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）簽發(fā)的CEP證書是進(jìn)入歐盟及認(rèn)可該資質(zhì)市場的核心門檻。海正藥業(yè)近日獲得替加環(huán)素原料藥CEP證書，成為國內(nèi)首家取得該品種認(rèn)證的企業(yè)。這一進(jìn)展不僅標(biāo)志著其生產(chǎn)體系通過國際嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)審核，更凸顯了企業(yè)在抗感染類原料藥領(lǐng)域的技術(shù)儲備優(yōu)勢。當(dāng)前全球替加環(huán)素原料藥市場年復(fù)合增長率達(dá)8.2%，歐盟作為主要消費(fèi)區(qū)域，準(zhǔn)入資質(zhì)的獲取將直接提升企業(yè)的議價能力和市場份額。
該產(chǎn)品適用于復(fù)雜性感染治療，在抗生素耐藥性加劇的背景下臨床需求持續(xù)增長。公司通過突破合成工藝和質(zhì)量控制技術(shù)壁壘，實現(xiàn)了從中間體到成品的一體化生產(chǎn)。數(shù)據(jù)顯示，2024年其化學(xué)原料藥業(yè)務(wù)營收占比超35%，此次認(rèn)證將加速制劑與原料藥協(xié)同出口進(jìn)程。值得注意的是，海正已形成抗生素、抗腫瘤等多領(lǐng)域原料藥產(chǎn)品矩陣，在全球供應(yīng)鏈重構(gòu)中占據(jù)主動地位。
從經(jīng)營數(shù)據(jù)看，2024年公司實現(xiàn)營業(yè)收入103.40億元，同比下降5.65%，但歸母凈利潤達(dá)6.01億元（同比增長745%），顯示降本增效措施成效顯著。然而2025年上半年營收增速放緩至0.13%，反映行業(yè)競爭白熱化態(tài)勢。當(dāng)前資產(chǎn)負(fù)債率穩(wěn)定在44%-46%區(qū)間，但在研發(fā)投入占比提升背景下，如何平衡產(chǎn)能擴(kuò)張與風(fēng)險控制仍是關(guān)鍵挑戰(zhàn)。
隨著跨國藥企供應(yīng)鏈本土化加深，擁有CEP等國際認(rèn)證資質(zhì)的原料藥企業(yè)將獲得更多訂單轉(zhuǎn)移機(jī)會。行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，2025年通過歐盟GMP檢查的中國企業(yè)數(shù)量同比增長18%，但高端原料藥領(lǐng)域仍存在技術(shù)代差。海正藥業(yè)在保持傳統(tǒng)優(yōu)勢的同時，正加速布局生物發(fā)酵、酶催化等新技術(shù)路徑，其參股企業(yè)的業(yè)務(wù)協(xié)同效應(yīng)或?qū)⒊蔀槲磥碓鲩L新引擎。
來看，此次替加環(huán)素CEP認(rèn)證不僅是企業(yè)突破歐盟市場的里程碑事件，更折射出中國原料藥產(chǎn)業(yè)從規(guī)模擴(kuò)張向質(zhì)量競爭轉(zhuǎn)型的必然趨勢。在政策引導(dǎo)和市場需求雙輪驅(qū)動下，具備全產(chǎn)業(yè)鏈整合能力和國際標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行經(jīng)驗的企業(yè)將占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，在全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈重構(gòu)中贏得更大話語權(quán)。
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